Derma Complex Vitamina C 20

LAUDO INTERNO – ESTUDO DE AVALIAÇÃO DA ESTABILIDADE DO PRODUTO DERMA COMPLEX VITAMINA C 20

INTRODUÇÃO:

CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE ESTABILIDADE

O estudo da estabilidade de produtos cosméticos fornece informações que indicam o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condições a que possa estar sujeito desde sua fabricação até o término de sua validade. Essa estabilidade é relativa, pois varia com o tempo e em função de fatores que aceleram ou retardam alterações nos parâmetros do produto. Modificações dentro de limites determinados podem não configurar motivo para reprovar o produto. O estudo da estabilidade de produtos cosméticos contribui para: orientar o desenvolvimento da formulação e do material de acondicionamento adequado; fornecer subsídios para o aperfeiçoamento das formulações; estimar o prazo de validade e fornecer informações para a sua confirmação; auxiliar no monitoramento da estabilidade organoléptica, físico-química e microbiológica, produzindo informações sobre a confiabilidade e segurança dos produtos.

FATORES QUE INFLUENCIAM A ESTABILIDADE

Cada componente, ativo ou não, pode afetar a estabilidade de um produto. Variáveis relacionadas à formulação, ao processo de fabricação, ao material de acondicionamento e às condições ambientais e de transporte podem influenciar na estabilidade do produto. Conforme a origem, as alterações podem ser classificadas como extrínsecas, quando determinadas por fatores externos; ou intrínsecas, quando determinadas por fatores inerentes à formulação.
Atendendo a legislação vigente em conformidade com a metodologia preconizada no Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos ANVISA, A Adcos executou os testes internos na fase de desenvolvimento da formulação e validou os resultados mediante estudo de estabilidade acelerada com doseamento do ativo no produto acondicionado em sua embalagem primária.

RELATÓRIO DE ANÁLISE PRÉVIA DE ESTABILIDADE DERMACONPLEX VITAMINA C 20%
OBJETIVO
Descrever resultados prévios de estudo de estabilidade organoléptica do produto Derma complex Vitamina C 20%.
Com base nos dados subsidiar decisão para início de teste de doseamento de ativo em Instituto Reblado e homologado pela ANVISA.

CONSIDERAÇÕES
 Considerando que os testes iniciaram-se no dia 20 de novembro de 2013
 Considerando que os resultados baseiam-se em análises organolépticas;
 Considerando que as análises foram realizadas nos quesitos: cor, odor, aspecto, viscosidade;
 Considerando que as condições em que as amostras foram acondicionadas foram:
Geladeira, LUZ, estufa 37º.C, estufa 45º.C e Escuro, leitura de pH = não aplicável;
 Considerando que as amostras foram oriundas de lote piloto laboratorial.
 Considerando que as amostras foram acondicionadas em frascos de vidro, transparentes, sem proteção à luz ou ao ar.

RESULTADOS

CONCLUSÃO
De posse das análises até o momento, com 50 dias de estudo de estabilidade tudo indica que sob as condições usuais de manutenção de produto acabado pelo consumidor sua performance e qualidade estarão garantidas.
As alterações de cor e odor conforme descritas e visualmente disponibilizadas em foto demonstram que o atual protótipo ADCOS é muito mais estável que produtos da concorrência com este ativo. Também o produto é destacadamente muito mais estável e resistente ao ataque de luz e calor quando falamos da vitamina C utilizada no mercado cosmético em muitos produtos. Conforme já vimos em um estudo anterior, o item estabilidade do teor do ativo se dá pelo fato do ativo apresentar um coating a base de sílica e principalmente pela base anidra e diferenciada que envolve este produto.
Estudo de estabilidade química da Vitamina C – Doseamentos
As concentrações de vitamina C determinadas para as amostras AD18803, Frasco com válvula Pump e Bisnaga de alumínio, em diferentes tempos de análise (T0, T14, T28, T49 e T63) e para as condições de armazenamento utilizadas no estudo (6-10°C, 25°C e 45°C). Podem ser visualizados nas tabelas 1 e 2 respectivamente um histograma com as concentrações de Vitamina C foi construído para cada uma das amostras.

Resultados mostram os valores das porcentagens de vitamina C presente na amostra acondicionadas em Frasco com válvula Pump e Bisnaga de alumínio.
A partir dos resultados de inclinação da reta, obtidos através da equação de tendência de degradação, foi realizada uma avaliação estatística. Os resultados indicam que as inclinações da reta obtidas não foram consideradas significativamente diferentes de zero, ou seja, não foi observado tendência a degradação do ativo.
Resumindo, o produto em condições de estresse por temperatura nos permite dizer que o ativo se mantem estável nos produtos nas condições de estudo.

CONCLUSÃO
De acordo com a metodologia empregada para determinar a estabilidade de vitamina C para os produtos: AD 018803 C1 Frasco com válvula Pump e AD 018803 C1 Bisnaga de alumínio, encaminhados pela empresa ADCOS Indústria e Comercio Ltda., pôde-se concluir que, nas condições usadas no teste:
Os produtos não apresentaram variação significativa na concentração da vitamina C durante o estudo, indicando que o produto permanecerá estável durante o prazo de validade.
Os resultados e conclusões apresentados se aplicam somente a amostra recebida para análise não podendo ser estendidos por correlação ou similaridade. Este relatório destina-se exclusivamente ao uso interno da empresa ADCOS INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA.

AVALIAÇÃO DE COMPATIBILIDADE ENTRE FORMULAÇÃO E MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO
A estabilidade do produto e sua compatibilidade com o material de acondicionamento são conceitos distintos, separados e complementares, que devem ser aplicados ao produto antes de ser comercializado.
As condições ambientais e a periodicidade das análises são as mesmas mencionadas nos Estudos de Estabilidade para a formulação e, nesta fase, são verificadas as possíveis interações entre o produto e o material de acondicionamento com o qual tem contato direto. Podem ser observados fenômenos de: absorção, migração, corrosão e outros que comprometam sua integridade.

OBJETIVO
Avaliação da compatibilidade entre a formulação do produto 18803 –

DERMA COMPLEX VITAMINA C 20,0 % – LOTE: 043504 (3° LOTE INDUSTRIAL) com o material de acondicionamento.

PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL

1. IDENTIFICAÇÃO DA AMOSTRA ENVIADA PELO PATROCINADOR
AMOSTRA: 18803 – DERMA COMPLEX VITAMINA C 20,0 % – LOTE: 043504 (3°LOTE INDUSTRIAL)
A formulação da amostra enviada pelo Patrocinador encontra-se relacionada no Anexo I. Após o estudo a amostra residual foi arquivada conforme os Procedimentos da Qualidade da CEC®, sob a identificação unívoca do estudo, código TE093-14, por um período de seis meses.

2. CARACTERIZAÇÃO DA AMOSTRA ENVIADA PELO PATROCINADOR

A amostra enviada pelo patrocinador foi avaliada quanto as características organolépticas.
A caracterização organoléptica consistiu da avaliação macroscópica da coloração, homogeneidade e odor da amostra.
Os valores obtidos na caracterização organoléptica inicial da amostra foram considerados referências para os resultados obtidos após os testes de estabilidade.

3. ESTUDOS DE ESTABILIDADE TÉRMICA

3.1. Generalidades
A amostra foi testada em sua embalagem original enviada pelo
patrocinador. O período de estabilidade foi de 90 dias, com avaliações periódicas das propriedades organolépticas, aspectos da embalagem e possíveis interações entre embalagem e produto.
3.2. Temperatura ambiente
As amostras foram mantidas por 90 dias protegidas da luz solar direta a
temperatura de 22 ± 2 °C.
3.3. Temperatura ambiente e a luz.
As amostras foram mantidas por 90 dias com exposição a luz solar direta a
temperatura de 22 ± 2 °C.
3.4. Temperatura elevada
As amostras foram mantidas por 90 dias em estufa de cultura a
temperatura de 37 ± 2°C. Antes das avaliações as amostras foram climatizadas por 30 minutos a 22 ± 2 °C.
3.5. Temperatura reduzida
As amostras foram mantidas por 90 dias em geladeira a temperatura de 5
± 2°C. Antes das avaliações as amostras foram climatizadas por 30 minutos a 22 ± 2 °C.

4. ESTUDOS DE ESTRESSE TÉRMICO

4.1. Elevação rápida de temperatura
As amostras foram submetidas a temperaturas entre 40 a 80 °C. O incremento de temperatura foi realizado de 5 em 5 °C e as amostras permaneceram em cada condição por 30 minutos.
4.2. Ciclo de congelamento/ descongelamento
As amostras foram submetidas à temperatura de 4 ± 2°C durante 24 horas
e posteriormente à temperatura de 40 ± 2 °C durante 24 horas, completando-se um ciclo. As amostras foram submetidas a 03 ciclos de congelamento/descongelamento.

5. AVALIAÇÕES ORGANOLÉPTICAS
A caracterização organoléptica fornece parâmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas, com o objetivo de verificar alterações como separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o reconhecimento primário do produto.
A análise da cor foi realizada por meio visual (colorimetria visual) comparando-se visualmente a cor da amostra após os testes de estabilidade com a cor da amostra de referência.
A análise do odor foi realizada comparando-se a amostra após os testes de estabilidade e a amostra de referência diretamente através do olfato.
A análise macroscópica do aspecto da amostra foi realizada observando a presença de sinais de instabilidade física tais como cremeação, separação de fases, precipitação ou cristalização, conforme a seguinte nomenclatura:
SA: sem alteração;
LA: levemente alterada, com leve cremeação ou precipitação;
A: alterada, com cremeação, precipitação moderada ou início de separação de fases;
MA: muito alterada, com separação de fases.
A análise da compatibilidade entre embalagem e produto foi realizada observando a presença de sinais como absorção, migração e corrosão ou outros fenômenos que comprometessem sua integridade.
A amostra foi considerada estável se a modificação de cada característica organoléptica tiver sido inferior ou igual a LA durante todo o período da avaliação e ausência de fenômenos de interação entre embalagem e produto

5 – ESTABILIDADE TÉRMICA

6- ESTRESSE TÉRMICO

CONCLUSÃO
De acordo com os resultados obtidos a amostra avaliada do produto 18803 – DERMA COMPLEX VITAMINA C 20,0 % – LOTE: 043504 (3° LOTE INDUSTRIAL) apresentou-se estável por 90 dias em condições de temperatura ambiente (22 °C), temperatura ambiente (22°C) e a luz, temperatura elevada (37 °C) e baixa temperatura (5 °C). Nestas condições, as variações nas características organolépticas (aspecto, cor e odor) foram inexistentes ou aceitáveis.
Nos ensaios de estresse térmico, via aumento rápido de temperatura (40°C a 80°C) e ciclos de congelamento/descongelamento, a amostra também apresentou variações inexistentes ou aceitáveis das características organolépticas.
Nas avaliações de compatibilidade entre formulação e material de acondicionamento os fenômenos de interação foram inexistentes.
Tendo em vista os resultados obtidos, o produto foi considerado estável, segundo as características avaliadas e parâmetros adotados.

FONTES
Relatório Interno de Análise Prévia de Estabilidade – Protocolo Consultoria
FOR.5.028_RELATÓRIO_Rev.00 – Dosage – Lasa Pesquisas Laboratoriais Ltda.
RFE-TE093-14-01-R0 – CENTRO DE ESTUDOS CLINICOS LTDA

SORAYA FARIAS CARVALHO OLIVEIRA

RESPONSÁVEL TÉCNICO – CRF ES 956

Confira abaixo algumas das dúvidas frequentes sobre o Derma Complex Vitamina C 20

1) A vitamina C de Derma Complex Vitamina C é realmente pura?

Sim. A vitamina C utilizada no produto é o ácido L-ascórbico, a forma mais ativa e eficaz de vitamina disponível no meio científico para máximos resultados.

2) Qual é a concentração máxima de vitamina C que a pele é capaz de assimilar?

De acordo com um estudo científico realizado por Pinnel et al, 2001, 20% de ácido L-ascórbico foi a concentração máxima para alcançar ótima absorção percutânea, ou seja, acima de 20% a pele não é capaz de absorver a vitamina e abaixo, não alcançamos sua máxima eficácia clareadora, antioxidante e anti-idade.

3) Qual o veículo de Derma Complex Vitamina C 20?

A fórmula de Derma Complex Vitamina C 20 foi desenvolvida com uma mistura selecionada de silicones e é totalmente livre de água, garantindo altíssima estabilidade da vitamina C. Sua textura proporciona toque seco e mate, adaptada a todos os tipos de pele, inclusive oleosas.

4) Por que aplicar com a pele úmida?

Essa é uma dica da ADCOS para aumentar a permeação cutânea da vitamina C. Recomendamos aplicar após o uso de nossas loções tônicas ou até mesmo associado à Hidradefense Solution Bruma Hidratante. Essa dica de aplicação com a pele úmida também é um excelente recurso para minimizar algum possível desconforto na aplicação em peles secas ou em clima frio e seco.

5) É possível manter a estabilidade da vitamina C pura na embalagem de Derma Complex Vitamina C 20?

Sim. A ADCOS desenvolveu uma tecnologia exclusiva capaz de preservar toda a eficácia da vitamina C pura em sua forma estável. Para comprovar a manutenção da concentração da vitamina em 20%, realizamos um teste de doseamento que comprova que a concentração de vitamina C seja mantida estável e ativa durante todo o período de validade do produto.

6) Quais cuidados devo ter com a armazenagem de Derma Complex Vitamina C 20?

Como qualquer produto com vitamina C, é fundamental manter o produto bem fechado e protegido da exposição à luz e contato com o ar (oxigênio). Derma Complex Vitamina C 20 possui fórmula característica levemente amarelada devido a sua combinação de silicones e ingredientes do seu veículo, mas asseguramos que não há oxidação da vitamina C pura ao longo de toda a sua validade (comprovada por teste de doseamento assinado por instituto credenciado à ANVISA e certificado ISSO 17025).

7) O que posso esperar do derma Complex Vitamina C 20?

Derma Complex Vit C 20% é um produto com potente ação antiaging  pois trata a pele nas causas fundamentais do envelhecimento. Possui um complexo antioxidante auto renovável composto de Vitamina E e Ácido Ferúlico associados a Carcinina uma molécula que além de promover  ação antiglicante do colágeno da derme, protege e repara o DNA celular.

8) Qual o meio mais eficaz para driblar a instabilidade da vitamina C?

A vitamina C requer cuidados especiais em toda cadeia produtiva, armazenagem e consumo. Deve ser mantida ao abrigo da umidade, luz e calor, o que é entregue pela bisnaga de alumínio que  proporciona uma barreira física eficaz. Em se tratando de veículo a Adcos  desenvolveu uma tecnologia exclusiva que forma um coat protetor ao ácido ascórbico.

9) Qual é a maneira correta de armazenar o creme que contém vit C para que ela não oxide? Os cremes com vitamina C tem prazo de validade menor do que outros cremes?

Em geral os cremes com vitamina C possuem uma validade  menor que outros devido a natureza mais perecível desta molécula. Para melhor preservação do produto ele deve ser mantido ao abrigo da luz, umidade e calor.

10) Meu creme com vitamina C ficou amarelado, mas o cheiro está ok. Ele oxidou? Posso continuar usando?

É normal acontecer um leve amarelamento do produto sem que isso signifique que perdeu efetividade. Pode continuar usando desde que as demais características físicas do produto estiverem preservadas.

11) O que há no produto da Adcos que garante a estabilidade da vitamina C e que o torna um produto diferente dos outros do mercado?

A Derma Complex vitamina C 20% possui  um veículo inteligente e protetor da molécula que promove um revestimento que isola a vitamina do ambiente oxidativo e a libera após aplicação na pele.